Uutiset

Lääketieteellisiä sänkyjä voidaan kutsua myös sairaanhoitovuoteiksi, sairaanhoitovuoteiksi, hoitosängyiksi jne. Ne ovat potilaiden käyttämiä sänkyjä sairaalahoidossa. Niitä käytetään pääasiassa suurissa sairaaloissa, kaupunkien terveyskeskuksissa, paikallisissa terveyspalvelukeskuksissa jne.

Yhdysvaltain FDA vaatii, että kun elintarvikkeet ja lääketuotteet tulevat Yhdysvaltojen markkinoille, ne on rekisteröitävä Yhdysvaltain FDA:n virallisella verkkosivustolla, ennen kuin ne voivat tulla Yhdysvaltain markkinoille.

FDA:ssa sairaalasängyt luokitellaan luokan I lääkinnällisiksi laitteiksi. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto määrittelee luokan I laitteita "ei ole tarkoitettu käytettäviksi elämän tai elämän ylläpitämiseksi tai tärkeiksi ihmisten terveydelle aiheutuvien haittojen estämisessä, eivätkä ne saa sisältää mahdollisia "laitteita, jotka aiheuttavat kohtuuttoman riskin sairastua tai loukkaantuminen." Nämä laitteet ovat yleisin FDA:n sääntelemä laiteluokka, ja niiden osuus on 47 % markkinoilla olevista hyväksytyistä laitteista. Luokan I laitteilla on vain vähän kosketusta potilaaseen, ja niillä on vain vähän vaikutusta potilaan yleiseen terveyteen. Tyypillisesti luokan I laitteet eivät joudu kosketuksiin potilaan sisäelinten, keskushermoston tai sydän- ja verisuonijärjestelmän kanssa. Nämä laitteet ovat vähimmäismääräysten alaisia.

Lääketieteellisten laitteiden FDA-sertifiointi sisältää: valmistajan rekisteröinnin FDA:lle, tuotteen FDA:n rekisteröinnin, tuoteluettelon rekisteröinnin (510-lomakkeen rekisteröinti), tuoteluettelon (PMA-tarkistus), merkinnät ja tekniset muutokset, tulliselvityksen, rekisteröinnin ja lääketieteellisten ja terveydenhuollon laitteet, seuraavat materiaalit on toimitettava:

(1) Viisi kappaletta täysin pakattuja valmiita tuotteita

(2) Laitteen rakennekaavio ja tekstikuvaus

(3) Laitteen suorituskyky ja toimintaperiaate

(4) Laitteen turvallisuusesittely tai testimateriaalit

(5) Johdatus valmistusprosessiin

(6) Yhteenveto kliinisistä tutkimuksista

(7) Tuoteohjeet. Jos laitteessa on radioaktiivisia ominaisuuksia tai se vapauttaa radioaktiivisia aineita, se on kuvattava yksityiskohtaisesti.

Projektisykli

FDA:n arvioinnista lopulliseen hyväksyntään kuluva aika on yleensä pidempi, ja sitä valvoo FDA; yleensä koko normaali prosessisykli on noin 12 kuukautta

510K-hakuprosessi sairaalasängyille on seuraava:

1. FDA 510(K) teknisen asiakirjan vaatimustenmukaisuusvaatimukset

2. US FDA 510k -rekisteröintiin sovellettava standardianalyysi

3. Vahvistus olemassa olevien asiakirjojen saatavuudesta

4. Markkinoilla olevien rekisteröityjen tuotteiden kerääminen ja vertailu

5. Valmistele tuotetiedot US FDA 510k -vaatimusten mukaisesti

6. Valmistele 510 000 rekisteröintiasiakirjaa standardien mukaisesti

7. Tee tarkistuksia rekisteröintiasiakirjojen tarkistustulosten perusteella

8. Täytä yrityksen rekisteröinti ja tuoteluettelon rekisteröinti

taishanincilla on maailmanlaajuinen vientisertifikaatti
Sillä on 5 kokonaan omistamaa tytäryhtiötä
Kattaa rakennusmateriaalien, kemikaalien ja lääkinnällisten laitteiden teollisuuden
Olemme tehdas, jolla on maailmanlaajuinen vientisertifikaatti, jonka vuosituotanto on 5 000 000 dollaria ja vientiä yli 160 maahan ympäri maailmaa. Olemme alueen suurin integroitu teollisuuspuistotehdas. Ota tarvittaessa yhteyttä ajoissa ja lähetä tarkemmat tuotetiedot.